L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il quinto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 maggio 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
Sono attualmente autorizzati e utilizzati sul territorio nazionale 4 vaccini per COVID-19, due basati sulla tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA) e due sull’uso di un vettore virale:
- il vaccino a mRNA Pfizer/BioNTech denominato Comirnaty
(autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020);
- il vaccino a mRNA Moderna denominato COVID-19 Vaccino
Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021);
- il vaccino a vettore virale ricombinante di AstraZeneca,
ora denominato Vaxzevria (autorizzato dal 29/01/2021 e utilizzato dal
01/02/2021);
- il vaccino a
vettore virale denominato COVID-19 Vaccino Janssen (autorizzato dal 12/03/2021
e utilizzato dal 22/04/2021).
Nel periodo considerato sono pervenute 66.258 segnalazioni avverse
su un totale di 32.429.611 di dosi somministrate, di cui circa il 90% sono
riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza,
dolori muscolari. L’età media delle persone che hanno manifestato un sospetto
evento avverso è 48 anni.
204 ogni 100.000 dosi somministrate è il tasso di
segnalazione complessivo registrato nel sistema di Farmacovigilanza al momento
della valutazione dei dati.
Dove per tasso di segnalazione si intende il rapporto fra il
numero di eventi avversi segnalati rispetto al numero di dosi somministrate di
ciascun tipo vaccinale. Viene espresso come numero di segnalazioni ogni 100.000
somministrazioni.
L’andamento nel tempo del tasso di segnalazione fornisce
informazioni importanti sulla sicurezza ed efficacia della campagna vaccinale
in atto e permette una migliore classificazione della popolazione in base a
determinati parametri (fascia d’età, genere, predisposizione genetica, comorbidità)
attraverso i quali attuare una scelta ragionata della tipologia di vaccino da
somministrare.
Come già osservato nei precedenti Rapporti, il tasso di
segnalazione è:
- maggiore e relativamente costante nelle fasce di età più
giovani (fino a 60 anni), per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate, in
linea con quanto riportato negli studi clinici pre-autorizzativi. I tassi
relativi ai vaccinati ricadenti nella fascia d’età 16-19 anni sono da
considerarsi con cautela a causa del numero poco rappresentativo del campione preso
in esame. Inoltre:
- il 74% delle segnalazioni riguarda le donne e il 25% gli
uomini, indipendentemente dalla dose e dal vaccino somministrati;
- l’80% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari,
prevalentemente medici e farmacisti, mentre circa il 20% da paziente/cittadino.
Il 97% circa di queste segnalazioni è di tipo spontaneo;
- gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso
giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi), solo in rari
casi le segnalazioni si riferiscono ad eventi avversi nelle 48 ore dopo la somministrazione.
C’è da dire che la stragrande maggioranza delle segnalazioni
si riferisce a reazioni comuni anche ad altre tipologie di vaccini.
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono
febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di
iniezione, brividi e nausea.
Le segnalazioni gravi che hanno richiesto ospedalizzazione,
ricorso al pronto soccorso o/e immediato pericolo di vita, corrispondono al
10,4% del totale, con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi
somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o
seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino
Comirnaty (71,8%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68,7%
delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria (24%
delle segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate), al vaccino Moderna
(3,9%delle segnalazioni e 9% delle dosi somministrare), e al vaccino COVID-19
Janssen (0,3% delle segnalazioni e 1,5% delle dosi somministrate).
Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più
spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con
sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e
dopo la prima dose di Vaxzevria. Il tasso di segnalazione delle trombosi venose
intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea
con quanto osservato a livello europeo (1 caso ogni 100.000 prime dosi
somministrate, nessun caso dopo seconda dose), prevalentemente in persone con
meno di 60 anni.
In Italia, al 26 maggio 2021, sono state inserite 328
segnalazioni con esito “decesso” con un tasso di segnalazione di 1/100.000 dosi
somministrate, indipendentemente dal nesso di causalità.
La correlazione frequente con complicanze di patologie
intercorrenti o pregresse di solito di natura cardiovascolare, e la condizione di fragilità di alcuni soggetti complicano la valutazione della causa di morte e del rapporto di causalità.
In base alla tipologia di vaccino, 213 decessi sono stati
segnalati dopo Comirnaty, 58 dopo Covid-19 Vaccino Moderna, 53 dopo Vaxzevria e
4 dopo COVID-19 Vaccino Janssen. Il 53,4% dei casi riguarda donne, il 46%
uomini e l’età media è di 78,6 anni (range 26-104 anni). Il decesso è sopraggiunto
in un tempo variabile tra due ore e un massimo di 55 giorni dopo la
somministrazione. L’evento può verificarsi
dopo la prima dose (211 casi) o dopo la seconda (98).
Un’ultima considerazione a cui richiama il Rapporto AIFA riguarda
l’anafilassi da vaccino, una reazione allergica rara ma potenzialmente
pericolosa per la vita. La sua frequenza dopo le vaccinazioni è molto bassa
(circa un caso per milione di dosi).
I vaccini a mRNA, sono stati associati a un maggior rischio
di anafilassi.
Per questi vaccini il principale allergene sospettato è il
polietilenglicole (PEG), presente nei lipidi che avvolgono l’mRNA ma anche in
molti farmaci e altri prodotti di uso comune.
Mentre nel caso dei vaccini a vettore virale, che non
contengono PEG, un possibile agente scatenante l’anafilassi potrebbe essere
l’eccipiente polisorbato 80.
Come chiarisce il rapporto, il tasso di segnalazione di
questi eventi dopo la seconda dose è più basso rispetto a quello dopo la prima
dose. Una differenza per certi versi inattesa e insolita. Una sensibilizzazione
con la prima dose, infatti, dovrebbe favorire l’insorgenza di eventi allergici
più gravi alla seconda esposizione, come di solito accade in una comune
reazione allergica.
Circa 10 segnalazioni di anafilassi, comunque, sono relative alla somministrazione della seconda dose in persone che avevano presentato una reazione allergica alla prima dose di vaccino. Questo dato richiama l’importanza di una accurata anamnesi pre-vaccinale e della sorveglianza dei soggetti a rischio di reazioni allergiche
Il Rapporto è consultabile sul sito dell’AIFA alla pagina: https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza-vaccini-covid-19.
Foto di Alena Shekhovtcova da Pexels
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